A luta para chegar a uma vacina contra a Covid-19 sofreu um golpe nesta semana. O médico João Pedro Feitosa, que participava como voluntário dos testes da vacina de Oxford, morreu em decorrência de complicações da doença. Ele tinha 28 anos, era recém-formado e morava no Rio de Janeiro.
Tanto os desenvolvedores (AstraZeneca e Universidade de Oxford) quanto os envolvidos na aplicação dos testes (Unifesp e IDOR) dizem que não podem dar detalhes por questões éticas. Portanto ainda não se sabe se ele recebeu placebo ou o princípio ativo da vacina em estudo.
Um comitê independente avaliou a situação do médico e decidiu continuar com os testes, por não identificar problemas de segurança relacionados ao caso. Isso porque quem participa dos testes clínicos pode morrer por diversas causas, que pode não ter nada a ver com a vacina. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito na segunda-feira (19/10/20).
A chamada vacina de Oxford é a principal aposta do governo federal para uma futura campanha de vacinação contra a Covid-19. O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford, e pretende oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre após a conclusão do estudo e outras 165 milhões de doses em uma segunda fase.
Os estudos no Brasil começaram em junho, e atualmente 8 mil voluntários fazem parte da fase 3, quando a eficácia é verificada pelo monitoramento. Na fase 2, sua segurança foi verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves .
Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário:
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”
