O Diário Oficial da União publicou, nesta segunda-feira (30/3) o registro do Sovaldi (sofosbuvir). Este é terceiro medicamento novo para o tratamento da Hepatite C registrado pela Anvisa em 2015.
Com o registro, a substância passa a integrar a lista de medicamentos inovadores – também composta pelo Daklinza (daclatasvir) e Olysio (simeprevir) – que tiveram processos de análise de registros priorizados pela Agência a pedido do Ministério da Saúde em setembro de 2014. O pedido de priorização foi realizado dentro dos critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 37/2014, que disciplina o tema.
A priorização de análise torna mais ágil o processo de registro dos medicamentos pela Anvisa. Apesar da maior agilidade no processo, todas as etapas para o registro de um medicamento no país são mantidas como: análise da tecnologia farmacêutica, de eficácia e de segurança
O medicamento Sovaldi foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica comprimido e concentração de 400mg. A administração deve ser feita por via oral em adultos, uma vez por dia, sempre de acordo com a recomendação médica.
Tempo
O tempo de análise transcorrido após a priorização dos pedidos de registros dos medicamentos Daklinza (daclatasvir) foi entorno de quatro meses, do Olysio (simeprevir) foi de cinco meses. Já o prazo para o registro do Sovaldi (sofosbuvir) levou cerca de 6 meses. Isso atesta a prioridade dada pela Agência para a avaliação de medicamentos de interesse público, já que as novas terapias são tecnologia inovadoras que possibilitarão benefícios aos pacientes com diagnóstico de Hepatite C.
Também está sob a avaliação prioritária da Anvisa uma associação medicamentosa de cinco fármacos ( dasabovir + ombitasvir + ritonavir + veruprevir + sofosbuvir) para o tratamento da hepatite C. O processo está, no momento, aguardando cumprimento de exigências por parte da empresa.
Fonte: Anvisa
