A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso de um novo medicamento contra a doença de Alzheimer, chamado Leqembi (nome técnico: lecanemabe). Esse é o primeiro remédio desse tipo aprovado no Brasil para tratar o Alzheimer em sua fase inicial, quando os sintomas ainda são leves.
O Leqembi é um anticorpo monoclonal, ou seja, um tipo de medicamento biológico feito em laboratório que age como se fosse uma defesa natural do corpo, ajudando a combater uma das principais causas do Alzheimer: o acúmulo de placas de proteína beta-amiloide no cérebro.
A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União no dia 22 de dezembro de 2025, e a autorização permite a distribuição e uso no país. A chegada efetiva às farmácias e hospitais, no entanto, depende da empresa responsável, Eisai Laboratórios Ltda.
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Quem pode usar o medicamento?
O Leqembi é indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve causada pela doença de Alzheimer, desde que tenham a presença de placas amiloides no cérebro (confirmada por exames).
Além disso, só pode ser usado por pacientes que:
- Não tenham o gene ApoE4 ou tenham apenas uma cópia dele (são chamados de heterozigotos);
- Realizem exames prévios, como ressonância magnética, para descartar riscos como pequenos sangramentos no cérebro;
- Não estejam usando anticoagulantes de forma contínua.
Esse gene, chamado ApoE ε4, está ligado a um risco maior de efeitos colaterais graves. Pessoas com duas cópias desse gene (homozigotos) não devem usar o Leqembi, pois têm mais chance de sofrer alterações no cérebro durante o tratamento. Por isso, é obrigatório fazer o teste genético antes de começar.
Como o tratamento funciona?
O Leqembi é aplicado por meio de uma infusão intravenosa, ou seja, direto na veia, feita no hospital ou clínica. Cada aplicação dura cerca de uma hora e deve ser feita a cada duas semanas.
A dose recomendada é de 10 mg por quilo de peso corporal. O medicamento vem em frascos de 2mL ou 5mL, com concentração de 100 mg/mL da substância ativa lecanemabe.
O lecanemabe é um anticorpo monoclonal do tipo IgG1 (imunoglobulina gama 1), produzido de forma humanizada, o que significa que ele é feito em laboratório para agir como os anticorpos do nosso próprio organismo. Ele se liga às protofibrilas beta-amiloides, formas solúveis da proteína que se acumulam no cérebro e estão associadas ao Alzheimer. Além disso, também tem alta afinidade pelas placas amiloides já formadas, ajudando a reduzi-las.
O que dizem os estudos?
A eficácia do Leqembi foi testada no Estudo 301, que acompanhou 1.795 pacientes com Alzheimer em fase inicial durante 18 meses. Todos os participantes tinham placas beta-amiloides no cérebro.
Essas pessoas foram divididas em dois grupos: um recebeu o Leqembi e o outro, um placebo (substância sem efeito). O resultado mostrou que, em um subgrupo de 1.521 pacientes com uma ou nenhuma cópia do gene ApoE4, os que tomaram o Leqembi tiveram uma evolução mais lenta da doença.
Esse avanço foi medido pela escala CDR-SB, usada para avaliar o impacto do Alzheimer no dia a dia do paciente. Após 18 meses, o grupo que tomou o remédio teve um aumento médio de 1,22 pontos na escala, contra 1,76 pontos no grupo que não tomou (quanto menor o aumento, mais lento o avanço da doença). Outros testes de avaliação mostraram resultados parecidos.
Efeitos colaterais e cuidados
Como todo tratamento, o Leqembi pode causar efeitos colaterais. Os mais comuns são:
- Reações durante a infusão (como febre ou pressão baixa);
- Dores de cabeça;
- ARIA-H: pequenos sangramentos no cérebro, detectados por ressonância;
- ARIA-E: acúmulo de líquido no cérebro (ocorre em até 1 em cada 10 pacientes).
Essas condições, conhecidas como Anormalidades de Imagem Relacionadas ao Amiloide (ARIA), são mais frequentes em pessoas com duas cópias do gene ApoE4, por isso a restrição.
O tratamento também não deve começar em pessoas com:
- Sinais de sangramento cerebral recente;
- Mais de quatro micro-hemorragias detectadas em exames;
- Siderose superficial (acúmulo de ferro no cérebro);
- Edema vasogênico (tipo de inchaço no cérebro).
Regulação e próximos passos
O pedido de registro do Leqembi foi analisado com base na Resolução RDC nº 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos novos.
Com a aprovação, o medicamento está legalmente autorizado para ser usado no Brasil. Agora, a empresa detentora do registro decide quando e como será feita a distribuição para hospitais, clínicas e farmácias.
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